臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)流程
文章來源：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦 作者： 點(diǎn)擊數(shù)：2467 更新時(shí)間：2024-02-01
一、線上材料遞交
申辦方/CRO立項(xiàng)時(shí)，通過CTMS系統(tǒng)提交電子版資料，電子資料可參考我院《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目初始審查遞交清單》。經(jīng)機(jī)構(gòu)審核通過后，再遞交2份完整紙質(zhì)版材料至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，一份作為機(jī)構(gòu)文件夾，一份作為倫理文件夾保存。（https://www.trialos.com）
二、紙質(zhì)材料遞交
紙質(zhì)文件要求：文件打孔后存于黑色活頁夾，用分頁紙分隔各文件，側(cè)面注明項(xiàng)目名稱、申辦方和PI。機(jī)構(gòu)辦審核完紙質(zhì)資料后開具受理函，申辦方/研究者遞交至倫理。
